任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”;企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要 建立質(zhì)量保證體系來提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同 遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。1979年，ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299 標(biāo)準(zhǔn)，從一開始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。
ISO9000的誕生 人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間，在各國(guó)專家努力的基礎(chǔ)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)，被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國(guó)際上銷路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國(guó)家一 字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家、日本和美國(guó)。有50多個(gè)國(guó)家建立了國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)，開展了第三方認(rèn)證和注冊(cè)工 作。有些國(guó)家，等待注冊(cè)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開展本組織工作的基 本模式。
歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一 起來的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊(cè)是絕對(duì)有好處的。許多國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國(guó)BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把 ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃中去。
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