歐盟IVDD CE認證證書維持

2020/2/11 10:35:32 次

? 辦理介紹 / Introduction

? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統一”，也代表產產品安全。

? CE適用的區域包括：歐盟EU+歐洲經濟區EEA+東歐，共31個國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。

? CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

? 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

? 歐盟對醫療器械的監管，主要是依據三大指令來實現的，大部份醫療器械產品均需要通知歐盟監管機構認可的公告機構來完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設備中的其它類及自測設備，才可以由制造商通過自我聲明的方式在歐盟境內銷售。

? 歐洲三大醫療器械指令介紹：

?醫療器械指令

?2007，9，5 針對93/42/EEC指令和90/389/EEC 指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫療器械產品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規頒布，取代了原來的三大指令，新法規有三年過渡期，將在法規頒后的三年后強制實施。

? 歐盟醫療器械CE認證經常用到的醫療器械協調標準、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）：