一、辦理條件：
國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
三、辦理依據：
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部
- 關于我們
-
輔導項目
- ISO通用體系認證 碳合規&可持續發展 客戶驗廠項目 質量/人權驗廠 特殊行業認證 投標類行業通用 信息安全&技術服務 科技/資助類 能效服務 供應鏈安全 涉密及軍工類 醫療器械 服務認證 許可證辦理
-
ISO9001質量管理體系認證 ISO45001（原OHSAS18001）職業健康安全管理體系認證 ISO14001環境管理體系認證 GB/T31950 誠信管理體系認證 ISO22301業務連續性認證 GB29490知識產權管理體系(貫標) ISO55001:2014資產管理體系認證 ISO14064溫室氣體排放管理體系認證 ISO14025:2006 環境標志國際標準認證 ISO/IEC23001數字版權管理的加密標準 ISO39001:2012道路安全管理體系 ISO56005創新與知識產權管理能力評價 ISO31000：2009風險管理體系 ISO26000企業社會責任管理體系 ISO10015：1999培訓管理體系認證 ISO39001：2012道路交通安全管理體系 ISO56002：2019創新管理體系認證 ISO10012測量管理體系認證ESG環境、社會、治理認證 碳中和路徑規劃 碳管理體系認證（T/CCAA39-2022） GTW可持續發展準則 雙碳培訓 碳稅/碳匯/碳標簽 碳評價/碳披露ESG 綠色工廠規劃 全球碳政策顧問 企業碳足跡核查（碳盤查/碳核查/碳資產） 碳中和管理體系認證證書 GRS認證 綠色之星產品認證 RCS認證 環保產品認證 LCA產品生命周期評價 Oeko-Tex Standard 100認證 可持續發展技術服務 OCS認證 Ecovadis認證 亞馬遜氣候友好綠標認證 碳達峰管理體系認證證書 碳減排、產品碳減排技術清單 綠色運輸、綠色供應鏈 CDP(碳信息披露) 科學碳目標倡議（SBTI）認證 環境足跡 綠色低碳數智企業評價報告 綠色低碳鄉村認證 綠色微電網認證 綠色園區申報 碳排放管理體系認證證書 綠色低碳生產企業資質證書 ESG報告編制 清潔生產認證 GOTS全球有機紡織品認證 ISCC國際可持續發展與碳認證 EUTR木材法規認證 歐麻認證 EUDR認證Zara颯拉驗廠 Marks Spencer瑪莎驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 迪士尼(Disney)驗廠 智寶（Tchibo）驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當勞(McDonald)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達斯(Adidas)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠 品牌保護驗廠 ?CIG023驗廠 比亞迪驗廠 ICS驗廠 VF威富驗廠 NBC Universal環球驗廠 AGS驗廠 柯爾士(Kohl's)驗廠 歐萊雅(L'OREAL)驗廠 翠豐(Kingfisher)驗廠 名創優品(MINISO)驗廠 沃爾格林(walgreens)驗廠 Woolworths沃爾沃斯驗廠 普利馬克(Primark)驗廠 LVMH驗廠 華為（HUAWEI）驗廠 Apple蘋果驗廠BSCI驗廠/認證 SEDEX（SMETA）驗廠/認證 RBA認證（原EICC認證） WRAP認證 WCA驗廠 SQP驗廠 ICTI 國際玩具協會商業行為守則認證 CSR驗廠 FCCA驗廠 WRC 工人權利聯合會社會責任管理體系 ETI 英國正當商貿倡導者聯盟認證 BEPI驗廠 Higg Index驗廠 SLCP社會勞工整合項目 COC(社會責任)驗廠GB/T50430工程建設施工企業質量管理規范 TS16949/IATF16949認證 ISO13485醫療器械質量管理體系認證 GMP認證 cGMP (食品，食品包材，藥品接觸類)良好操作規范 GMPC認證 ISO50001能源管理體系認證 十環認證（中國環境標志認證） GMI認證 G7色彩管理認證 FSC認證 CFCC認證（森林認證體系認可計劃） PEFC森林認證 HSE健康安全認證 HACCP 食品生產關鍵點控制管理體系認證 ISO/FSSC 22000食品安全管理體系認證 ISO17025/CMA 實驗室/檢驗檢測機構資質認定 QC080000有害物質過程管理體系認證 BRC認證（英國零售商協會） CCEP/CQC中國環境保護產品認證 ESD20.20認證 TISAX認證企業信用評價體系認證GB/T 23794-2015 AAA信用評級認證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認證 ISO37301:2021合規管理體系認證 GB/T23001:2007 信息化和工業化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業標準化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會責任管理體系 卓越績效管理體系認證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶投訴管理體系認證 綠色供應鏈評價證書 CMMM智能制造能力成熟度認證 GB/T27922-2011商品售后服務評價體系ISO27001信息安全管理體系認證 ISO20000信息技術服務管理體系認證 云服務信息安全管理體系認證證書ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個人信息安全管理體系認證GB/T35273:2017 數據存儲安全管理體系認證證書ISO/IEC27040:2015 公有云中個人身份信息管理體系認證證書ISO/IEC 27018:2014 信息安全服務資質（CCRC） ITSS（安全運維服務資質認證） CS認證（信息系統建設與服務能力評估） CMMI軟件能力成熟的模型集成認證 DCMM數據管理能力成熟度評估 CMMM智能制造能力成熟度模型 DSMM數據安全能力成熟度模型 網絡安全等級保護測評國家高新技術企業/定制 專精特新企業認定 技術改造 小巨人企業的認定 研發資助 智能制造示范企業 產業鏈 新一代項目申報 新興產業 工程中心 重大專項 首臺(套)重大技術裝備應用示范 發明專利 綠色工廠認證（GB/T36132） 零碳工廠認證 硬件/軟件檢測 重點企業人群退稅補貼ISO28000供應鏈安全管理體系認證 GSV驗廠 C-TPAT驗廠 ZB-CS-04 供應鏈安全管理體系認證規則 綠色供應鏈報告 綠色產品管理體系認證 海關AEO認證 TAPA物流安全認證 供應商審核 SCS驗廠 SCAN驗廠涉密信息系統集成資質（甲乙級） 信息系統建設和服務能力評價資質 涉密軟件開發資質證書 安防監控涉密資質 涉密系統咨詢資質 綜合布線涉密資質 涉密屏蔽室建設資質 涉密運行維護資質 涉密數據恢復資質 涉密工程監理資質 國軍標質量體系認證（GJB9001C-2017） 裝備承制單位注冊資格審查 武器裝備科研單位生產許可證 武器裝備科研生產單位保密資格 軍工涉密業務咨詢服務備案 軍工實驗室檢測 保密室建設服務 軍民融合聯誼會/民參軍 軍品對接 軍工融資 軍工人才對接 軍工知識產權服務出口CE認證 第二類醫療器械生產許可證 第二類醫療器械產品注冊證 第一類醫療器械產品備案 第一類醫療器械生產備案 體外診斷試劑產品注冊證 消毒產品生產企業衛生許可證 醫療器械認證 注冊檢驗 醫療器械出口銷售證明 創新醫療器械申報 進口醫療器械產品 醫療器械注冊人制度清潔服務資質（一級）SB/T10595-2011 物業管理服務認證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務認證GB/T29358-2012 一般工業廢品（非危險品）處理服務專業資質證書 公共環境滅菌消毒作業服務專業資質證書 客運車輛保潔服務專業資質證書 皮革清洗養護服務專業資質證書 汽車美容清洗服務專業資質證書 市政環境清潔維護服務專業資質證書 水域(河道）清潔治理服務專業資質證書 污水處理服務專業資質證書 油煙管道清洗服務專業資質證書 室內環境凈化與監測服務專業資質證書 環衛清潔服務專業資質證書 餐廚垃圾處理服務專業資質證書 垃圾分類處理服務專業資質證書 垃圾固廢資源化處理服務專業資質證書 城市生活垃圾經營性清掃、收集、運輸服務專業資質證書 有害生物防制服務專業資質證書 集中空調系統清洗維保服務專業資質證書 物業清潔(托管)維護服務專業資質證書 顧客滿意測評認證 卓越績效評價認證 建筑物日常清潔養護施工服務專業資質證書 醫院消毒清潔養護服務專業資質證書 電子電氣清洗服務專業資質證書 園林綠化養護服務專業資質證書 管道疏通清洗服務專業資質證書 市政環境道路清掃保潔服務專業資質證書
- 可持續發展
- 成功案例
- 聯系我們
189-2289-2579
共有條評論 網友評論