一、辦理?xiàng)l件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)…

一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化…

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：  為深入貫徹落實(shí)中共中…

一、申請 符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出申請，并提交以下文檔： 1.醫(yī)療器…

為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實(shí)現(xiàn)“四個走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)基本條件一、系統(tǒng)集成(一)甲級資質(zhì)1、注冊資金3000萬以上。2、從事信息系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于200名，其中具有高級職稱或者相應(yīng)職業(yè)資格的人員不少于8名。3、近3年的信息系統(tǒng)集成收入總金額…

  1、申請單位在保密行政管理部門公布的期限內(nèi)提交申請;  2、保密行政管理部門收到資質(zhì)申報相關(guān)材料后10個工作日內(nèi)完成材料審查;  3、資質(zhì)申請受理后，資質(zhì)申…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì) 輔導(dǎo)流程階段及計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時間備注一、啟動及計(jì)劃階段分析保密前期工作準(zhǔn)備及差距分析首次現(xiàn)場輔導(dǎo)工作保密室的建設(shè)預(yù)計(jì)15個工作日二、涉密信息系統(tǒng)集成體系文件建設(shè)成立保密組織機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)…

  a.保密制度完善;  b.保密組織健全,有專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)保密工作;  c.用于涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)的場所、設(shè)施、設(shè)備符合國家保密規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn);  …

  a.承擔(dān)集成業(yè)務(wù)的涉密等級不同：  甲級資質(zhì)單位可以從事絕密、機(jī)密、秘密級的集成業(yè)務(wù);  乙級可以從事機(jī)密、秘密級的集成業(yè)務(wù);  b.承擔(dān)涉…

  一、什么是涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)  涉密系統(tǒng)集成資質(zhì)，是指從事涉密系統(tǒng)業(yè)務(wù)的單位所需要具備的從事涉及國家秘密活動的資格和保守國家秘密的能力。這里的“涉密系統(tǒng)集成”，包括…

了解CMMI等級等級在CMMI中被用來描述一個組織想要改善發(fā)展產(chǎn)品或服務(wù)流程時的建議演進(jìn)途徑。等級也是評鑒中評等活動的產(chǎn)出。評鑒可以在全公司或是像項(xiàng)目群組及部門等小群組中執(zhí)行。CMMI支持使用兩種等級之改善途徑。一…

  二、選擇CMMI模型表示法  與CMM不同，CMMI模型有2種表示法——連續(xù)式表示法和階段式表示法。連續(xù)式表示法模型主要用于單個的過程域的改進(jìn)，目的是促進(jìn)過程能力的連續(xù)地改進(jìn)和 …

  一、選擇適當(dāng)?shù)腃MMI模型  CMMI是一套產(chǎn)品軟件過程改進(jìn)模型的集合。針對不同的學(xué)科有不同的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。  并且，每增加一種CMMI學(xué)科規(guī)范，組織在改進(jìn)和評估中…

  CMMI能力度第3級(已定義級Level3)流程描述為已調(diào)適流程。已調(diào)適流程是一個已管理流程。流程根據(jù)組織的調(diào)適指引調(diào)適組織標(biāo)準(zhǔn)流程;流程說明須維護(hù);并將流程相關(guān)經(jīng)驗(yàn)納入組織流程資產(chǎn)。 &a…